文章分类:新闻资讯 发布时间:2018-10-30 原文作者:-1 阅读( )

医药洁净室(区)的使用,应符合下列规定:
1 人员应按本规范的净化程序出人医药洁净室(区),限制非本洁净室(区)人员进人医药洁净室(区)。
2 物料、工器具、设备等进人医药洁净室(区)前必须净化,进人无菌洁净室(区)前还须消毒灭菌。物料、工器具、设备等净化和消毒灭菌后,应经传递窗或气闸室进人医药洁净室(区)。
3 空气洁净度100 级、10000 级的净化空气调节系统宜连续运行。非连续运行的医药洁净室(区),在非生产班次时,净化空气调节系统应有保持室内正压、防止室内结露的措施。
4 当医药洁净室(区)采用高度真空吸尘器进行清扫时,必须定期检查吸尘器排气口的含尘浓度。

 医药洁净室(区)的空气监测,应符合下列要求:
1 应对医药洁净室(区)空气定期监测。监测项目和频次应符合表1的规定。特殊要求的医药洁净室(区)另行规定。
表1医药洁净室(区)空气监测项目和频次

检测项目 检测频次
100级 10000级 100000级 300000级
温度、湿度 2次/班 2次/班 2次/班 2次/班
风量、风速 1次/月 1次/月 1次/月 1次/月
压差值 1次/周 1次/月 1次/月 1次/月
尘埃粒子 1次/周 1次/季 1次/半年 1次/半年
沉降菌 1次/班 1次/d 1-2次/月 1次/月
浮游菌 1次/周 1次/季 1次/半年 1次/半年
 
 
2 下列情况应更换高效过滤器:
1 )气流速度降低,即使更换初效、中效空气过滤器后,气流速度仍不能增大时。
2 )高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5 一2 倍时。
3 )高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。

医药洁净室(区)的维护,应符合下列要求:
1 医药洁净室(区)的维护管理,应包括对净化空气调节系统、生产设备、设施和操作人员的管理;应建立相应的管理制度和记录。
2 使用具有腐蚀、易燃、易爆等有毒有害物品的医药洁净室(区),应有相应的安全措施。
3 应建立医药洁净室(区)计划检修制度,对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度。检修、保养记录应存档。


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